手机看中经经济日报微信中经网微信

一致性评价“大限”来临 科伦药业一个月内四度闯关创新力彰显

2019年01月18日 15:23   来源:每日经济新闻   

  2016年3月5日,国家食品药品监督管理总局转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,意味着一致性评价的大幕事实上正式拉开。此后,率先大批通过仿制药一致性评价的药企将获得重新分配市场份额的机会成为行业共识。

  而早在2012年就制定了“大输液、抗生素全产业链和高技术内涵药”三发驱动战略的科伦药业在此轮行业洗牌中,无疑是受益者。仅2018年12月,科伦药业就在仿制药领域捷报频传,先后共有4个品种药品通过一致性评价并获得药品注册批件。其中,替硝唑片与氢溴酸西酞普兰片均是国内首家通过一致性评价的药品。

  而在过去的2017年,科伦药业共7个仿制药产品获批上市,其中3个产品为首仿。2016年,仅这三个产品的原研药就在样本医院实现了共计17.39亿元的销售数据。

  科伦药业曾预计,在2017~2020年的三年时间内,将推动70余项仿制药品种上市,其中首仿约15项,丰富的仿制药集群有助快速实现现金流回报,叠加大输液和抗生素中间体的稳定经营,共同支撑公司创新药研发。

  一个月内获批两个首仿药

  自仿制药质量与疗效一致性评价启动以来,一直是我国医药健康领域的热议话题,甚至被称为将带来国内仿制药行业大洗牌的“重磅炸弹”。

  在此背景下,医药产业的优胜劣汰将延续,强者愈强、资源集中的态势将更加明显,优质药企将从变革中脱颖而出则是行业的共识。

  在刚刚过去的2018年底,作为国产仿制药龙头的科伦药业再宣捷报。其最新发布的公告显示,公司替硝唑片为国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。科伦药业称,替硝唑是继甲硝唑之后全球第二个上市的硝基咪唑类抗生素药物,临床广泛用于厌氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等预防与治疗,及肠道阿米巴病等的治疗。该药品已进入国家甲类医保和2018年国家基药目录。

  科伦药业还透露,截至目前,公司在替硝唑一致性评价项目上已投入研发费用约586万元人民币。

  值得注意的是,这已不是科伦药业在12月当月获批的首个一致性评价药物。数据显示,科伦药业是12月所有通过一致性评价药物中的最大赢家,在替硝唑片之前,公司在12月已经有盐酸克林霉素胶囊、氢溴酸西酞普兰片及阿莫西林胶囊先后通过一致性评价。其中,用于治疗抑郁症的氢溴酸西酞普兰片亦是国内首家通过一致性评价的药品。

  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,将在医保支付方面被予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。中泰证券据此分析称,科伦药业有望凭借在一致性评价领域的领先优势进入带量采购平台,实现销售规模的提升。

  从2017年至今,科伦药业可谓迎来了创新药与仿制药布局的收获期。2017年,科伦药业共7个仿制药产品获批上市,其中3个产品为首仿。2016年,仅这三个产品的原研药就在样本医院实现了共计17.39亿元的销售数据。

  方正证券研报分析显示,目前科伦药业已有A类在研项目300余个,其中国内仿制药约250项,创新药70余项,包括NDDS(新型给药系统)、创新小分子、生物大分子等,涉及乙肝、肿瘤、肠外营养、诊断造影、精神等17个领域。而其正在努力打造和巩固的大输液及抗生素方面的产业链优势,则将帮助其拿下更多首仿或独家品种上市。

  值得注意的是,根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。有业内人士据此表示,一致性评价“大限”来临后,不少“僵尸”文号或份额较小的厂家将被淘汰出局,而诸如科伦药业一类在仿制药领域早有布局且投入较大的企业将迎来利好,仿制药品种的集中度将迎来提升,市场竞争格局也将得以改善。

  仿制药构成创新重要支撑力

  近年来,科伦药业的表现用“厚积薄发”来形容再合适不过。

  早在2012年,科伦药业就宣布全面启动创新转型,围绕全球和中国未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展,“以仿制推动创新,以创新驱动未来”为战略布局,启动了面向国内外市场的320余项药物研究”。

  对于知识密集型产业而言,人才是企业创新能力的关键。从开启创新转型以来,科伦药业先后引进100余位具有丰富国际研究经验的领军人才,并在主要生产基地建立了以博士、硕士为主体的研发创新承接团队,打造了一支科学水平高、战斗意志强、与国际接轨的科研队伍,拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射剂工程技术研究中心等创新平台。

  据科伦药物研究院介绍,为了能够快速跨入全球药物研发前沿阵地,公司在成都、苏州、天津三个研究院外,还在新泽西成立了美国分院,与成都组建中美联动的创新研发与生产体系,覆盖大分子新药发现、工艺开发与中试、GMP生产等全产业链,从而保证与美国研究资源和新技术进步的紧密衔接。

  在研发投入上,科伦药业也是不遗余力。近年来,科伦药业的研发支出逐年递增。2017年,科伦药业的研发支出占营收收入的比重为7.40%,与A股市场医药制造行业的平均水平相比高出4.78%。同年,公司拥有研发人员2240名,占全部职员的12.25%,同比增长24.23%。

  五年多的厚积薄发,造就了今天的引吭高歌之势。在各家研究机构对科伦药业的研究报告中,“收获期”是高频词。西南证券分析师朱国广就表示,在国家鼓励创新和提高仿制药质量的大背景下,中国正从仿制药大国走向仿制药强国和创新药大国,而科伦药业多年投入铸就了研发实力已位列国内第一梯队,公司研发布局正陆续收获成果,有望驱动公司成为新时代下的仿制药和创新药龙头企业之一。

  科伦药业曾预计,在2017至2020的三年时间内,将推动70余项仿制药品种上市,其中首仿约15项,丰富的仿制药集群有助快速实现现金流回报,叠加大输液和抗生素中间体的稳定经营,共同支撑公司创新药研发。而在刚刚过去的2018年,公司也的确迎来了“三发驱动”战略的收获之年,其中,大输液触底回升、抗生素满产盈利已经确定,下半年随着公司新药营销体系初见成效,高端仿制药将进入放量阶段,同时产品批文集中获批,公司第三发“新药研发”也将步入收获期。

(责任编辑:徐航)

精彩图片